Más de 45 años después de identificar el virus de la hepatitis D, a veces llamado virus de la hepatitis delta, los científicos pueden haber encontrado un tratamiento a largo plazo que puede reducir la replicación viral y prevenir enfermedades graves de la forma poco común de hepatitis.
Pero el medicamento antiviral bolivertide no está disponible en los Estados Unidos. La bulevirtida, vendida bajo la marca Hepcludex, fue aprobada condicionalmente como tratamiento para la infección por el virus de la hepatitis D (VHD) por el Espacio Económico Europeo en 2020. A fines del año pasado, la FDA emitió una Mensaje de respuesta completo Gilead Sciences, que detuvo el proceso de aprobación del medicamento en Estados Unidos, dijo en un comunicado de prensa que la Administración de Alimentos y Medicamentos estaba preocupada por los problemas de fabricación y entrega y que la agencia no había solicitado estudios adicionales de seguridad y eficacia.
El VHD es la forma más peligrosa de hepatitis crónica, según la Organización Mundial de la Salud (OMS). Ocurre cuando las personas están infectadas simultáneamente con el virus de la hepatitis B (VHB) y la hepatitis D, o virus delta. También puede ocurrir después de que una persona se haya infectado con el virus de la hepatitis B y puede progresar rápidamente a cáncer de hígado y muerte. A veces se hace referencia al HDV como un virus «satélite» o «incompleto» porque solo puede infectar a las personas infectadas con el virus de la hepatitis B.
Al señalar que la hepatitis D no es una condición que deba informarse en todo el país, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades dicen que se desconoce el número real de casos de hepatitis D en los Estados Unidos. Pero algunas investigaciones sugieren que poco más de 100 000 personas en los Estados Unidos tienen hepatitis D y entre 12 y 74 millones de personas en todo el mundo. Dados estos números, se clasifica como una condición relativamente rara.
Los resultados de tres estudios del mundo real, no ensayos clínicos, de pacientes tratados con bolivertide se informaron en las ediciones de marzo de 2023 de Diario de Hepatología y diario adjunto, Informes JHEP. Un estudio se realizó en Alemania y dos estudios en Italia.
el estudiar aleman Se incluyeron 114 pacientes con VHD y cirrosis. Los investigadores encontraron que la actividad bioquímica del HDV de los pacientes mejoró con el tratamiento con bolivertide.
“Respuesta viral definida como una disminución en el ARN del VHD de al menos 2 log (disminución de 20 veces) o ARN del VHD no detectable observado en 87/114 (76 %) casos con una mediana de tiempo hasta la respuesta virológica de 23 semanas”, informes de estudio. ,
Los médicos plantean la hipótesis de que la polivertida no interrumpe el ciclo de vida del HDV en las células ya infectadas, sino que evita que el virus ingrese al HDV/HBV. El tratamiento prolongado también mejoró los parámetros de cirrosis clínica e hipertensión portal.
«Por lo tanto, los hepatocitos aún no infectados están protegidos por polivértidos», escribieron los investigadores. «Este proceso lleva tiempo, lo que explica por qué puede llevar varios meses notar una disminución profunda en el ARN del VHD en pacientes individuales. Se ha demostrado la pérdida de células infectadas por el VHD en pacientes tratados con bolivertida que se sometieron a biopsias hepáticas repetidas en ensayos de fase II y III. .”
Tras señalar que se necesitan más estudios para explorar los beneficios a largo plazo y la duración óptima de bolivertide, el estudio alemán concluyó que el tratamiento con bulvertide es eficaz y seguro.
Los dos estudios italianos evaluaron la eficacia y la seguridad de la polivertida en la cirrosis avanzada asociada a VHD. en Uno De los estudios italianos, 18 pacientes con cirrosis avanzada asociada con HDV que fueron tratados con bolivertida a una dosis de 2 mg diarios durante 48 semanas experimentaron una mejora significativa en la función hepática. La otra publicación de Italia fue un informe de caso que, según los autores, mostraba que el paciente se había curado de HDV después de tres años de tratamiento con bolivertide.
pietro lamberticoMD, PhD, Department of Gastroenterology and Hepatology, IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico in taly, explicó que la eficacia y seguridad de la monoterapia con BLV con cirrosis compensada avanzada no se conocía antes del estudio.
«Nos sorprendió demostrar que el HDV se puede erradicar después de un curso limitado de un inhibidor de entrada administrado como monoterapia, como BLV 2 mg/día, a pesar de la persistencia de la positividad de HBsAG».
