Novo Nordisk se prepara para un nuevo tratamiento para la obesidad después de Saxenda

Novo Nordisk ha comenzado un ensayo clínico de semaglutida, un tratamiento de segunda generación para la obesidad después de Saxenda (liraglutida), diseñado específicamente para residentes de Corea. Saxenda es el tratamiento de la obesidad líder en Corea en términos de ventas.

El 30 de septiembre, el Departamento de Seguridad de Alimentos y Medicamentos aprobó un estudio de fase 3B de la inyección de semaglutida de 2,4 mg (marca estadounidense: Wegovy).

Este será un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en 150 pacientes asiáticos obesos, que probará la eficacia y seguridad de semaglutida 2,4 mg una vez por semana.

Se indica que el estudio dirigido a pacientes asiáticos estableció los criterios de obesidad como un índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 25 kg / m2, de acuerdo con las guías locales.

De los 150 pacientes, 85 serán coreanos. Esto indica que el experimento está destinado aproximadamente a la población coreana.

El Departamento de Seguridad de Alimentos y Medicamentos aprobó un estudio nacional de fase III B de la inyección de semaglutida de 2,4 mg (marca estadounidense: Wegovy) el 30 de septiembre.

La semaglutida es un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA), desarrollado por Novo Nordisk como fármaco de seguimiento de la liraglutida.

Así como la compañía desarrolló liraglutida como un tratamiento para la diabetes tipo 2 de dosis baja (nombre de marca: Victoza) y luego usó dosis altas (nombre de marca Saxenda) para tratar la obesidad, la compañía trabajó en semaglutida de dosis baja como un medicamento para la diabetes de Ozempic.

Luego, Novo Nordisk completó un ensayo de fase 3 de semaglutida en dosis altas para el tratamiento de la obesidad y recibió la aprobación de la FDA para el tratamiento de la obesidad en junio.

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La semaglutida en dosis altas redujo un promedio del 17-18 por ciento del peso corporal desde el inicio después de 68 semanas en los ensayos STEP de fase 3 globales, demostrando un mejor efecto que Saxenda.

Sin embargo, la mayoría de los estudios STEP se dirigieron a los occidentales, estableciendo los criterios de obesidad en un IMC de 30 kg / m2 o más o un IMC de 27 kg / m2 o más. Además, los pacientes tenían sobrepeso con una o más comorbilidades relacionadas con el peso. Por tanto, los estudios no se pueden aplicar a los asiáticos.

Para un estudio de asiáticos, Novo Nordisk definió los criterios de obesidad como 25 kg / m2 o más, de acuerdo con los Estándares Nacionales para el Ensayo de Obesidad. Sin embargo, la experiencia de los pacientes asiáticos limitó el período de evaluación de la eficacia a 44 semanas, que es menos de 68 semanas en los ensayos globales.

El criterio de valoración principal del próximo estudio sería la pérdida de peso del 5 por ciento o más desde el inicio en la semana 44, los criterios de valoración secundarios, la pérdida de peso del 10 por ciento o el 15 por ciento o más desde el inicio y los cambios en la circunferencia de la cintura en la semana 44.

El profesor Lim Soo de endocrinología en el Hospital de la Universidad Nacional de Bundang en Seúl dirigirá el ensayo y planea completar el estudio para mayo de 2023.

Novo Nordisk también ha desarrollado semaglutida como fármaco oral y fue aprobado para tratar la diabetes tipo 2 (nombre comercial: Rybelsus) en los Estados Unidos en septiembre de 2019.

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La compañía anunció un nuevo ensayo de tratamiento de la obesidad en abril y está llevando a cabo un estudio de fase 3.

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