“Estos beneficios de supervivencia fueron consistentes en los subgrupos de pacientes preespecificados y post hoc, aunque en un análisis exploratorio posterior, los pacientes con tumores deficientes en recombinación homóloga sin patogenicidad Barca 1/2 Los mutantes parecen obtener el mayor beneficio de HIPEC en comparación con los pacientes con Barca 1/2– Tumores mutantes”, según los autores del estudio.
La adición de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) a la cirugía citorreductora resultó en un beneficio de supervivencia duradero en comparación con la cirugía sola entre pacientes con cáncer de ovario epitelial primario en estadio III, según los resultados de un análisis de supervivencia final del ensayo de fase III OVHIPEC-1 (NCT00426257). ) publicado en Oncología de Lancet.
La mediana de supervivencia libre de progresión (SSP) fue de 10,7 meses (IC del 95 %, 9,6-12,0) con cirugía sola versus 14,3 meses (IC del 95 %, 12,0-18,5) con HIPEC combinada con cirugía (HR, 0,63; IC del 95 %). , 0,48-0,83; s = .0008). En cada grupo, respectivamente, las tasas de supervivencia sin éxito fueron del 6,6 % (IC del 95 %, 3,4 %-13,0 %) versus el 12,3 % (IC del 95 %, 7,7 %-19,7 %) a los 5 años y el 6,6 % (IC del 95 %, 3,4 %-13,0%) versus 10,1% (IC del 95%, 5,8%-17,5%) a los 10 años.
Los investigadores informaron una mediana de supervivencia general (SG) de 33,3 meses (IC del 95 %, 29,0-39,1) en el grupo de cirugía sola versus 44,9 meses (IC del 95 %, 38,6-55,1) en los pacientes que recibieron cirugía más HIPEC (HR, 0,70; IC 95%, 0,53-0,92; s = .011). Las tasas de SG a 5 años en cada grupo fueron respectivamente del 19,7% (IC del 95%, 13,7%-28,0%) frente al 36,9% (IC del 95%, 29,2%-46,5%), y las tasas a 10 años fueron del 10,9% (95 % IC, 6,5%-18,0%) versus 16,1% (IC 95%, 10,3%-25,2%).
«Con una mediana de seguimiento de 10,1 años en la población general del estudio, este es el primer estudio, hasta donde sabemos, que proporciona datos de supervivencia a largo plazo de un ensayo aleatorio de HIPEC en cáncer de ovario primario», escribieron los autores del estudio. “Estos beneficios de supervivencia fueron consistentes en los subgrupos de pacientes preespecificados y post hoc, aunque en un análisis exploratorio posterior, los pacientes con tumores deficientes en recombinación homóloga sin patogenicidad Barca 1/2 Los mutantes parecen obtener el mayor beneficio de HIPEC en comparación con los pacientes con Barca 1/2– Tumores mutantes.
En el ensayo abierto de fase 3 OVHIPEC-1, los pacientes fueron asignados aleatoriamente 1:1 para recibir cirugía citorreductora sola (n = 123) o cirugía más HIPEC (n = 122), que consiste en 100 mg/m2.2 de cisplatino, 3 ciclos adicionales de carboplatino AUC de 5 a 6 mg/ml por minuto y paclitaxel a 175 mg/m22 Medición de la superficie corporal cada 3 semanas después de la cirugía.
El criterio de valoración principal del ensayo fue la SSP, con la SG como criterio de valoración secundario.
Pacientes de 18 a 76 años con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal en estadio III confirmado histológicamente que no habían progresado con el tratamiento que incluía 3 o más ciclos de carboplatino neoadyuvante más paclitaxel pudieron inscribirse en el ensayo. Los criterios de elegibilidad adicionales incluyeron un estado funcional de la OMS de 0 a 2, recuentos sanguíneos normales y función renal adecuada.
Los investigadores informaron una mediana de tiempo de seguimiento de 10,1 años (IC del 95 %, 8,4-12,9) en el grupo de cirugía sola y de 10,4 años (IC del 95 %, 9,5-13,3) entre los pacientes que recibieron HIPEC más cirugía. Con base en pruebas de independencia de los residuos de Schoenfeld medidos y el tiempo, se hizo un supuesto de proporcionalidad del riesgo para la SLP (s = .71) y el sistema operativo (s = .31). El estado de BRCA1/2 parece influir en el efecto de HIPEC sobre la SSP (s = .015) y el sistema operativo (s = .016).
La mayoría de los pacientes del grupo de cirugía sola (80%) y del grupo de HIPEC más cirugía (84%) recibieron tratamiento posterior con quimioterapia que contenía platino (s = .47). En cada grupo de tratamiento, el 53% y el 44% recibieron quimioterapia posterior sin platino (s = 0,19), el 15% y el 18% recibieron posteriormente terapia hormonal (s = 0,60), el 15% y el 15% fueron tratados con radioterapia posterior (s = .89).
referencia
Aronson SL, López-Yorda M, Cole SN, et al. Cirugía citorreductora con o sin quimioterapia intraperitoneal hipertérmica en pacientes con cáncer de ovario avanzado (OVHIPEC-1): análisis de supervivencia final de un ensayo de fase III aleatorizado y controlado. Lanceta Oncol. 2023;24:1109-1118. doi:10.1016/S1470-2045(23)00396-0
